CURSO VIRTUAL
Buenas Prácticas Clínicas y Regulación Nacional en Investigación Clínica
Sobre el curso
Son las Buenas Prácticas Clínicas el estándar internacional ético y de calidad científica para la conducción de estudios que involucran a los Seres Humanos; su conocimiento, estudio, análisis y aplicación permitirá a los investigadores clínicos dirigir en buena forma los protocolos y garantizar la seguridad así como el bienestar de los sujetos participantes.
Su divulgación, conocimiento y aplicación involucra además a todos los participantes en los procesos investigativos: patrocinadores, miembros de los comités de ética, médicos, profesionales de enfermería y estudiantes en formación que estén interesados o que quieran participar en dichos procesos.
Las investigaciones con medicamentos o dispositivos (ensayos clínicos) en seres humanos, tienen la probabilidad de generar efectos no deseados en los participantes (persona sujetos de investigación),quienes pueden sufrir algún daño fatal o irreversible, como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
El conocer adecuadamente como conducir un ensayo clínico y proteger la seguridad de los sujetos participantes conlleva un entrenamiento constante y sostenido en buenas prácticas clínicas (BPC).
La Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social de Colombia, en concordancia con la Resolución 8430 de 1993 obliga a que la investigación que se realice en seres humanos se lleve a cabo por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
OBJETIVO GENERAL
Poner a disposición de los participantes toda la información actualizada y las herramientas eficaces para entender cómo se regula ética y legalmente un ensayo de investigación biomédica, como funciona un centro de investigación clínica, como lograr certificarlo según los requerimientos de la autoridad sanitaria en Colombia
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Formar a los investigadores, co-investigadores clínicos, a las coordinadoras clínicas y en general a todo el personal involucrado en los diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization)
- Formar y actualizar a todos ellos, en la normativa vigente en Colombia con la adquisición de conocimientos y herramientas básicos en los aspectos éticos con
relación a la regulación de la autoridad sanitaria nacional e internacional en investigación clínica relativos a la realización de ensayos clínicos. - Conocer los conceptos básicos de ética en investigación biomédica.
- Conocer las instituciones que proveen fondos para investigación biomédica.
Profesionales a los que está dirigido el curso
- Profesionales de diferentes disciplinas de la Salud (Médicos, Enfermeras, Bacteriólogas, Fisioterapeutas, Nutricionistas, Odontólogos entre otros) que se desempeñen en empresas (IPS) que desarrollen Investigación en Salud y que hagan parte del Sistema General de Seguridad Social en salud
- A todos los estudiantes, residentes de las especialidades medico quirúrgicas y a los profesores de la Universidad Simón Bolívar
- Profesionales independientes que quieran participar como asesores, consultores y expertos en Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- Profesionales del área de la salud o afines que tengan interés en este tema.
- Personal administrativo que labora o pretende laborar en centros de Investigación en Salud (IPS)
- Miembros de los Comité de Ética en investigación
- A todo el personal de la Universidad Simón Bolívar que por efecto de su cargo quiera aumentar su conocimiento en BPC
Finalizado el curso, los participantes habrán abordado las siguientes competencias:
Conocer, analizar y aplicar los contenidos de las Guías de Buenas Prácticas Clínicas para la adecuada ejecución y seguimiento de los protocolos de investigación que involucren Seres Humanos.
Conocer la normatividad Internacional y Local de la BPC
Ser capaz de establecer la metodología de aplicación de las Buenas Prácticas Clínicas en la investigación clínica en: Comité de Ética, los investigadores y los patrocinadores como actores principales dentro del contexto investigativo que involucra seres humanos
Metodología
El enfoque es teórico-practico con una metodología basada en el aprendizaje interactivo virtual y orientado con énfasis al cumplimiento de las normativas que en Colombia regulan la investigación biomédica. Para ello, se utiliza como principales recursos las conferencias magistrales teóricas y el trabajo individual de lectura que el estudiante ha de desarrollar a lo largo del curso.
Enfoque técnico y metodología del programa académico
El curso está organizado en ocho (8) conferencias. Todas las conferencias, así como el examen, estarán disponibles conferencia por conferencia de acuerdo con el tiempo de programación desarrollado para ello. A todo estudiante se le entregará una base bibliográfica por conferencia que le servirá de soporte a lo largo de la misma.
El temario deriva directamente de la norma ICH E6 de BPC y revisa fielmente los aspectos relevantes de esta norma, aunque distribuyendo la información de una manera más ordenada y didáctica y dirigida fundamentalmente a las necesidades de los investigadores. Igualmente, se ha hecho referencia expresa a la normativa legal vigente en Colombia con el fin de completar aquellos aspectos de interés para los investigadores en nuestro país. A continuación, se presenta el desarrollo por Conferencias
| Conferencia | Tema | Horas | Conferencista |
|---|---|---|---|
|
I |
Introducción a la BPC y Bases Legales. La regulación en Investigación Clínica. Legislación Internacional y Legislación actual en Colombia. Estado actual de la investigación clínica en Colombia. |
1 |
Miguel Urina |
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II |
Aspectos Éticos de la investigación. Conceptos éticos. Antecedentes Históricos de la investigación en Seres humanos. Helsinki, Belmont, Núremberg. El concepto de Vulnerabilidad. El concepto de Equipose. El proceso del consentimiento informado y los asentimientos. |
1 |
José Balaguera |
|
III |
Aspectos Éticos de la investigación. Conceptos éticos. Antecedentes Históricos de la investigación en Seres humanos. Helsinki, Belmont, Núremberg. El concepto de Vulnerabilidad. El concepto de Equipose. El proceso del consentimiento informado y los asentimientos. |
1 |
Miguel Urina |
|
IV |
Documentación del Estudio: documentación esencial antes, durante y después del desarrollo clínico del ensayo. Selección de un estudio clínico por un centro de investigación. Documentación y presentación de un estudio clínico al CEI, al INVIMA |
1 |
Angélica Urina |
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V |
Responsabilidades del investigador. Recursos que debe disponer un centro de Investigación Clínica. Los procesos para la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas: guías operativas, plan de cumplimiento y estándares de verificación y auditoría. Confidencialidad y protección de datos |
1 |
Miguel Urina |
|
VI |
Obligaciones del promotor o patrocinador. Monitoria de los ensayos clínicos |
1 |
Natalia Ramírez |
|
VII |
Control de Calidad en los ensayos clínicos. Mapa de procesos. Procesos operativos estandarizados. La fármaco y tecnovigilancia en los ensayos clínicos. El reporte y análisis de los eventos adversos. El análisis de las desviaciones. Las normas ISO en Investigación clínica. La certificación en Colombia en BPC. Fraude y mala conducta. |
1 |
Miguel Urina |
|
VIII |
Manejo de la Medicación de Estudio. El servicio Farmacéutico en los ensayos clínicos: El área locativa, control del servicio, instrumentos de medida, tecno y farmacovigilancia. Gestión de la Seguridad de los Medicamentos en Investigación Clínica. |
1 |
Sara Stave |
Evaluación al finalizar el curso
La evaluación del estudiante se hará mediante examen post curso.
El examen están confeccionado de tal manera que explora las cuestiones de mayor interés en cada una de las conferencias y en conjunto aseguran que quien lo completa tenga un conocimiento adecuado de las normas de BPC y de la normativa que es de interés para los investigadores clínicos. El examen deberá ser superado con una puntuación mínima del 80% de respuestas correctas para obtener el certificado.
| Fecha | Días | Duración | Lugar |
|---|---|---|---|
|
Permanente en la página web del centro de investigaciones Ciencias de la vida, Universidad Simón Bolívar |
Se puede tomar cualquier día y a cualquier hora. Se deben completar las 8 horas |
8 horas |
Virtual |
