JUSTIFICACIÓN:
Las investigaciones con medicamentos o dispositivos (ensayos clínicos) en seres humanos, tienen la probabilidad de generar efectos no deseados en los participantes (persona sujetos de investigación),quienes pueden sufrir algún daño fatal o irreversible, como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
El conocer adecuadamente como conducir un ensayo clínico y proteger la seguridad de los sujetos participantes conlleva un entrenamiento constante y sostenido en buenas prácticas clínicas (BPC).
La Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social de Colombia, en concordancia con la Resolución 8430 de 1993 obliga a que la investigación que se realice en seres humanos se lleve a cabo por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
Son las Buenas Prácticas Clínicas el estándar internacional ético y de calidad científica para la conducción de estudios que involucran a los Seres Humanos; su conocimiento, estudio, análisis y aplicación permitirá a los investigadores clínicos dirigir en buena forma los protocolos y garantizar la seguridad así como el bienestar de los sujetos participantes.
Su divulgación, conocimiento y aplicación involucra además a todos los participantes en los procesos investigativos: patrocinadores, miembros de los comités de ética, médicos, profesionales de enfermería y estudiantes en formación que estén interesados o que quieran participar en dichos procesos.
OBJETIVO GENERAL
Poner a disposición de los participantes toda la información actualizada y las herramientas eficaces para entender cómo se regula ética y legalmente un ensayo de investigación biomédica, como funciona un centro de investigación clínica, como lograr certificarlo según los requerimientos de la autoridad sanitaria en Colombia
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Formar a los investigadores, co-investigadores clínicos, a las coordinadoras clínicas y en general a todo el personal involucrado en los diferentes aspectos de la BPC basándose en el documento ICH E6 de Good Clinical Practice (International Conference on Harmonization)
- Formar y actualizar a todos ellos, en la normativa vigente en Colombia con la adquisición de conocimientos y herramientas básicos en los aspectos éticos con relación a la regulación de la autoridad sanitaria nacional e internacional en investigación clínica relativos a la realización de ensayos clínicos.
- Conocer los conceptos básicos de ética en investigación biomédica.
- Conocer las instituciones que proveen fondos para investigación biomédica.
DIRIGIDO A:
- Profesionales de diferentes disciplinas de la Salud (Médicos, Enfermeras, Bacteriólogas, Fisioterapeutas, Nutricionistas, Odontólogos entre otros) que se desempeñen en empresas (IPS) que desarrollen Investigación en Salud y que hagan parte del Sistema General de Seguridad Social en salud.
- A todos los estudiantes, residentes de las especialidades medico quirúrgicas y a los profesores de la Universidad Simón Bolívar.
- Profesionales independientes que quieran participar como asesores, consultores y expertos en Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
- Profesionales del área de la salud o afines que tengan interés en este tema.
- Personal administrativo que labora o pretende laborar en centros de Investigación en Salud (IPS).
- Miembros de los Comité de Ética en investigación.
- A todo el personal de la Universidad Simón Bolívar que por efecto de su cargo quiera aumentar su conocimiento en BPC
